Medische hulpmiddelen en geneesmiddelen Permanente klimaattestkamer Precieze klimaatcontrole

1Productnaam en Doel

2. Productkenmerken

Precieze klimaatcontrole

• Breed temperatuurbereik
  • De kamer kan een breed temperatuurbereik bereiken dat geschikt is voor medische testen.Dit brede bereik is essentieel omdat verschillende medische hulpmiddelen en geneesmiddelen specifieke temperatuurvereisten hebbenSommige geneesmiddelen moeten bijvoorbeeld bij lage temperaturen worden bewaard, zoals -20°C voor bepaalde biologische geneesmiddelen, terwijl andere bij kamertemperatuur of iets hoger kunnen worden bewaard.Medische hulpmiddelen zoals elektronische monitors moeten mogelijk bij verschillende temperaturen worden getest om te waarborgen dat ze goed functionerenDe temperatuurregeling is zeer nauwkeurig, met een nauwkeurigheid van ±0,1°C. Deze nauwkeurigheid is cruciaal voor nauwkeurige en betrouwbare tests.omdat zelfs kleine temperatuurverschillen de prestaties en stabiliteit van medische producten kunnen beïnvloeden.
• Precieze reglementering van de vochtigheid
  • De luchtvochtigheid in de kamer kan nauwkeurig worden gereguleerd van 10% tot 95% relatieve luchtvochtigheid.en kan ook leiden tot afbraak van geneesmiddelenEen lage luchtvochtigheid daarentegen kan ervoor zorgen dat sommige geneesmiddelen uitdrogen of hun fysische eigenschappen veranderen.De nauwkeurigheid van de luchtvochtigheidsregeling is binnen ± 2% relatieve luchtvochtigheid, zodat de testomgeving nauwgezet de echte vochtigheidsomstandigheden nabootst waaraan medische hulpmiddelen en medicijnen kunnen worden blootgesteld.

Een stabiele en uniforme omgeving

• Eenvormige klimaatverdeling
  • De binnenkant van de testkamer met een constant klimaat is zo ontworpen dat de temperatuur en vochtigheid gelijkmatig over het gehele testvolume worden verdeeld.vochtigheidsopwekkende en regulerende mechanismen, en meerdere sensoren werken in harmonie om ervoor te zorgen dat de temperatuurvariatie in de kamer typisch binnen ± 0,5 °C ligt en de vochtigheidsvariatie binnen ± 3% relatieve vochtigheid.Deze uniformiteit is van vitaal belang voor nauwkeurige testen, omdat het ervoor zorgt dat alle monsters van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen aan dezelfde omgevingsomstandigheden worden blootgesteld, waardoor eventuele vooroordelen in de testresultaten worden uitgesloten.
• Langetermijnstabiliteit
  • De kamer is in staat om lange tijd stabiele klimaatcondities te handhaven, wat essentieel is voor het uitvoeren van tests op de langetermijnstabiliteit van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen.die gedurende maanden of zelfs jaren voortdurend aan specifieke temperatuur- en luchtvochtigheidsomstandigheden moeten worden blootgesteld. De stabiliteit van de kamer zorgt ervoor dat de testomstandigheden gedurende de hele test constant blijven,het verstrekken van betrouwbare en vergelijkbare resultaten voor een nauwkeurige beoordeling van de houdbaarheid - levensduur en kwaliteitsvermindering van het product.

Meerdere testmodi en aanpassing

• Programmeerbare testprofielen
  • De exploitanten hebben de flexibiliteit om programmeerbare testprofielen te maken die de complexe en variabele omgevingsomstandigheden simuleren die medische hulpmiddelen en geneesmiddelen tijdens hun levenscyclus ondervinden.Deze profielen kunnen cyclische veranderingen in temperatuur en vochtigheid omvatten om seizoensvariaties na te bootsen, plotselinge veranderingen om extreme weersomstandigheden tijdens het vervoer te simuleren, of op maat gemaakte profielen op basis van specifieke productvereisten. a test profile can be designed to simulate the temperature and humidity changes that a drug may experience during a long - distance shipment from a manufacturing facility in a temperate region to a tropical destination.
  • De mogelijkheid om aangepaste testprofielen te maken, stelt fabrikanten in staat hun producten te testen onder omstandigheden die zeer relevant zijn voor hun werkelijke opslag- en distributiescenario's.Dit zorgt voor nauwkeurigere en zinvoller testresultaten, zodat zij weloverwogen beslissingen kunnen nemen over de verpakking van het product, de opslagomstandigheden en de strategieën voor de verlenging van de houdbaarheid.
• Facultatieve testtoestellen
  • Voor medische hulpmiddelen kan de testkamer met een constant klimaat worden uitgerust met een verscheidenheid aan optionele testtoestellen om aan specifieke testvereisten te voldoen.sensoren kunnen worden toegevoegd om parameters zoals elektrische geleidbaarheid te controlerenVoor medicijnen kunnen analytische instrumenten worden geïntegreerd om eigenschappen zoals zuiverheid, oplosingssnelheid en chemische stabiliteit te testen.Vibratietafels kunnen worden geïnstalleerd om de mechanische trillingen te simuleren die medische producten tijdens het vervoer kunnen ondervinden.

Gebruikersvriendelijke bediening en monitoring

• Intuïtieve besturingsinterface
  • De kamer is uitgerust met een intuïtieve besturingsinterface die het bedieningsproces vereenvoudigt.luchtvochtigheidHet geeft ook een duidelijke weergave van de huidige teststatus, met inbegrip van de werkelijke temperatuur- en luchtvochtigheidswaarden, de verstreken testtijd en eventuele foutmeldingen.Het gebruiksvriendelijke ontwerp zorgt ervoor dat zelfs gebruikers met beperkte technische expertise efficiënt testen van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen kunnen uitvoeren.
• Monitoring en besturing op afstand
  • Veel modellen van de constante klimaattestkamer bieden mogelijkheden voor afstandsbewaking en -besturing.en kwaliteitscontrole teams, omdat het hen in staat stelt de voortgang van de test te controleren en de testparameters vanaf een externe locatie, zoals een kantoor of een controlecenter, aan te passen.Dit is vooral nuttig voor langetermijntests of wanneer meerdere tests tegelijkertijd worden uitgevoerd.• Remote monitoring en controle zorgen voor tijdige interventie in geval van problemen, zodat het testproces soepel en efficiënt verloopt.

3. Specifieke parameters

• Volume en afmetingen	Nominaal interne volume: 80L
  	Inwendige kamergrootte (diepte x breedte x hoogte): 400 x 400 x 500 mm
  	Algemene grootte van de apparatuur (diepte x breedte x hoogte): 850 x 900 x 1000 mm (afhankelijk van het werkelijke ontwerp en de productie)
  Temperatuur- en luchtvochtigheidsbereik	Temperatuurbereik: -20°C tot +60°C
  	Vochtigheidsbereik: 10% RH tot 98% RH (relatieve vochtigheid)
  Temperatuur- en luchtvochtigheidscontrole	Temperatuurschommelingen: ± 0,5°C
  	Temperatuurafwijking: ≤±1,0°C
  	Temperatuuruniformiteit: ±2,0°C
  	Vochtigheidsnauwkeurigheid: ±2% relatieve vochtigheid en ±0,5°C temperatuurnauwkeurigheid
  	Afwijking van de relatieve luchtvochtigheid: ≤ ± 5,0% RH
  	Vochtigheidsfluctuatie: ≤±1%RH
  	Vochtigheidsuniformiteit: 5% RH
  Verwarmings- en koelingspercentage	De gemiddelde snelheid van temperatuurstijging en -val binnen het bereik van 5 °C tot +40 °C is ≥ 3 °C/min.
  Werkgeluid	Het geluidsniveau is ≤ 75 dB bij meting op 1 meter voor de machine, 1,2 meter boven de grond
  Naleving van testnormen	Voldoet aan meerdere nationale en militaire testnormen, zoals GB/T 2423.1-2008 (IEC68-2-1), GB/T 2423.2-2008 (IEC68-2-2), GB/T 2423.3-2008 (IEC68-2-3), GJB360.8-2009 (MIL-STD.202F), GJB150.3-2009 (MIL-STD-810D), GJB150.4-2009 (MIL-STD-810D) en GJB150.9-2009 (MIL-STD-810D)

4. Productfuncties

• De levensduur van de plank
  • Door medische hulpmiddelen en medicijnen aan constante temperatuur en vochtigheid te onderwerpen, helpt de kamer fabrikanten de houdbaarheid van hun producten te bepalen.Dit is van cruciaal belang om vervaldatums vast te stellen en ervoor te zorgen dat producten veilig en effectief zijn wanneer ze door patiënten worden gebruikt.Als een geneesmiddel bijvoorbeeld tekenen vertoont van afbraak of verlies van potentie na een bepaalde periode bij een bepaalde temperatuur en vochtigheid,de fabrikant kan de opslagomstandigheden of de verpakking aanpassen om de houdbaarheid te verlengen.
• Beoordeling van de verpakking
  • De kamer wordt gebruikt om de doeltreffendheid van verpakkingsmaterialen bij de bescherming van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen te evalueren.zuurstofpenetratie, en andere milieufactoren die de kwaliteit van het product kunnen beïnvloeden.de fabrikanten kunnen de meest geschikte verpakkingsmaterialen en -ontwerpen selecteren om de integriteit en stabiliteit van het product te waarborgen;.
• Kwaliteitscontrole
  • De constante klimaattestkamer is een essentieel instrument voor kwaliteitscontrole in de medische industrie.de fabrikanten kunnen ervoor zorgen dat zij voldoen aan de strenge kwaliteitsnormen van de regelgevende instantiesDit helpt de distributie van defecte producten te voorkomen, de reputatie van het merk te beschermen en de veiligheid van de patiënt te waarborgen.
• Conformiteitscontrole
  • De medische industrie wordt sterk gereguleerd en er zijn tal van internationale en nationale normen en voorschriften met betrekking tot de opslag, het vervoer en de stabiliteit van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen.De constante klimaattestkamer stelt fabrikanten in staat om conformiteitsonderzoeken uit te voeren om ervoor te zorgen dat hun producten aan deze eisen voldoen.er zijn specifieke richtlijnen voor de temperatuur- en vochtigheidsvoorwaarden waaronder verschillende soorten geneesmiddelen en medische hulpmiddelen moeten worden opgeslagen, en de kamer kan worden gebruikt om de naleving van deze richtlijnen te controleren.

5Productie en kwaliteitsborging

• Strikt fabricageproces
  • Bij de vervaardiging van de testkamer met een constante klimaatsituatie worden strenge kwaliteitscontroleprocedures gevolgd.van het lichaam van de kamer en de isolatiemateriaal tot de temperatuur- en vochtigheidssensoren, controle-elektronica en luchtcirculatiesystemen, wordt afkomstig van betrouwbare leveranciers en ondergaat grondige inspectie en testen.
  • Het montageproces wordt uitgevoerd door hoogopgeleide technici in een schone en gecontroleerde omgeving.De kamer wordt tijdens de productie in meerdere fasen gekalibreerd en gecontroleerd om de nauwkeurigheid en prestaties ervan te waarborgen.Dit omvat het testen van de temperatuur- en luchtvochtigheidscontrolesystemen, de luchtcirculatie en de algehele integriteit van de kamer.
• Kwaliteitscertificering en -validatie
  • Onze constante klimaattestkamer heeft relevante kwaliteitscertificaten verkregen, zoals ISO-normen voor milieutestapparatuur en medische - specifieke certificaten.Het is ook gevalideerd door onafhankelijke testlaboratoria om ervoor te zorgen dat het voldoet aan de normen van de industrie en nauwkeurige en betrouwbare testresultaten levert..
  • We updaten en verbeteren ons product voortdurend op basis van de nieuwste technologische ontwikkelingen en feedback van klanten.Dit zorgt ervoor dat onze constante klimaat testkamer blijft in de voorhoede van de milieutest technologie voor medische apparaten en geneesmiddelen.

6Toepassingsgebieden en succesverhalen

• Onderzoek van medische hulpmiddelen
  • Een bedrijf voor medische apparatuur was bezig met het ontwikkelen van een nieuw type insulinepomp.De pomp werd getest in de testkamer met een constant klimaat om de prestaties onder verschillende temperatuur- en vochtigheidsomstandigheden te beoordelen.De tests toonden aan dat de batterijlevensduur van de pomp bij hoge temperaturen en hoge luchtvochtigheid aanzienlijk was verminderd.het bedrijf heeft het batterijontwerp van de pomp verbeterd en een betere isolatie toegevoegd om het tegen milieufactoren te beschermenDe nieuwe pomp slaagde in alle daaropvolgende tests en werd goedgekeurd voor de markt, waardoor een betrouwbare prestatie voor diabetespatiënten werd gewaarborgd.
• Tests op de stabiliteit van geneesmiddelen
  • Een farmaceutisch bedrijf voerde stabiliteitstests uit op een nieuw oraal medicijn.De medicijnmonsters werden in de constante klimaattestkamer geplaatst en gedurende een langere periode aan verschillende temperatuur- en vochtigheidsomstandigheden blootgesteld.De tests toonden aan dat het werkzame bestanddeel van het medicijn snel afbraak bij hoge luchtvochtigheid.Het bedrijf heeft het medicijn vervolgens opnieuw geformuleerd met een stabielere formulering en de verpakking verbeterd om vocht binnendringen te voorkomenDe nieuwe formulering heeft alle stabiliteitstests doorstaan en is klaar voor commerciële productie.
• Biologische productonderzoek
  • Een biotechbedrijf was bezig met de ontwikkeling van een nieuw product dat zeer gevoelig was voor veranderingen in temperatuur en vochtigheid.Het bedrijf gebruikte de testkamer met een constant klimaat om de transport- en opslagomstandigheden te simuleren die het product zou ondervinden.Uit de proeven bleek dat het product moest worden bewaard bij een bepaald laag temperatuur- en vochtigheidsbereik om zijn werkzaamheid te behouden.Het bedrijf ontwikkelde een gespecialiseerd koudketenverpakkingssysteem om de integriteit van het product tijdens de distributie te garanderen.

7. Service en ondersteuning

• Technische raadpleging vóór verkoop
  • Our team of medical industry testing experts provides in - depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the constant climatic test chamber for their specific testing needsWe bieden demonstraties en trainingen aan om klanten voor de aankoop vertrouwd te maken met de werking en functionaliteit van de kamer.We helpen ook bij het selecteren van het juiste kamermodel en testparameters op basis van de eisen van de klant.
• Naverkoopservice en onderhoud
  • Wij bieden een uitgebreide naverkoopservice, inclusief installatie en inbedrijfstelling ter plaatse.en noodreparatiesWe leveren echte onderdelen en tijdige upgrades om de lange termijn prestaties en betrouwbaarheid van de kamer te garanderen.
  • Wij bieden ook dienstencontracten die preventief onderhoud en prioritaire technische ondersteuning omvatten.Ons doel is ervoor te zorgen dat de testkamers van onze klanten altijd optimaal functioneren., die nauwkeurige en betrouwbare testresultaten geeft.
• Opleiding en technische ondersteuning
  • Wij voeren opleidingsprogramma's uit voor nieuwe gebruikers om ervoor te zorgen dat zij de testkamer met een constant klimaat effectief kunnen bedienen en de testresultaten kunnen interpreteren.Onze technische ondersteuning is 24/7 beschikbaar om vragen te beantwoorden., hulp bij het oplossen van problemen en begeleiding bij het optimaliseren van de testmethode.
  • We bieden ook software-updates en ondersteuning voor de besturings- en bewakingssystemen van de kamer om deze up-to-date te houden met de nieuwste functies en technologieën.