Stabiliteit Foto-stabiliteit Klimaattestkamer Voor de farmaceutische industrie

1Productnaam en Doel

2. Productkenmerken

• Ergonomische en veilige kamerontwerp
  • De kamer is gemaakt van farmaceutische, inerte materialen... die bestand zijn tegen chemische reacties... en gemakkelijk te sanitiëren.naadloze oppervlakken om de ophoping van verontreinigende stoffen te voorkomen en de zuiverheid van de testomgeving te waarborgenDe isolatie is van topkwaliteit en biedt een optimale termieke en vochtbarrière.die mogelijk van invloed kunnen zijn op de medicijnmonsters.
  • De deur is ontworpen met een geavanceerd afdichtingsmechanisme dat een luchtdichte en lichtdichte sluiting garandeert.het voorkomen van ongeoorloofde toegang of toevallige verstoring van het testprocesEen groot, UV-bestendige kijkvenster maakt het mogelijk de monsters visueel te bekijken zonder de interne omstandigheden in gevaar te brengen.
• Precieze milieucontrolesystemen
  • Het temperatuurregelsysteem is een voorbeeld van nauwkeurigheid, in staat om een breed temperatuurspectrum te behouden.simulatie van de opslag in het Noordpoolgebied of het transport in de koude ketenDe temperatuurstabiliteit is binnen ± 0,1°C, waardoor de kleinste temperatuurverschillen worden geregeld.Het systeem beschikt ook over snelle temperatuurverandering mogelijkheden, waardoor een efficiënte thermische cyclus voor versnelde tests mogelijk is.
  • Het luchtvochtigheidsregelsysteem is even opmerkelijk: het kan de relatieve luchtvochtigheid van een droge 5% RH naar een vochtige 95% RH moduleren, en zo een breed scala aan klimaatvormen nabootsen.De luchtvochtigheidsnauwkeurigheid is binnen ±1% RHDe kamer maakt gebruik van geavanceerde bevochtigings- en ontvochtigingstechnologieën, zoals ultrasone bevochtigers en ontvochtigers met droogmiddel.om een snelle en nauwkeurige aanpassing van de luchtvochtigheid te bereiken.
  • Het fotostabiliteitssysteem is een technologisch toernooi en bevat een uitgebreid scala aan lichtbronnen, waaronder ultraviolette (UV) lampen met verschillende golflengten (UV-A, UV-B,en UV-C) en een volledig spectrum van zichtbaar lichtDe intensiteit van elke lichtbron kan met nauwkeurigheid worden gekalibreerd, van een zwakke gloed tot een heldere zon-achtige verlichting.De lichtblootstelling kan worden geprogrammeerd van enkele seconden tot maandenDe lichtverdeling in de kamer is geoptimaliseerd voor een uniforme belichting, zodat alle monsters dezelfde lichtdosering krijgen.
• Geavanceerde instrumentatie en gegevensverwerving
  • De kamer is uitgerust met een reeks hoogprecisie sensoren. Temperatuursensoren zijn strategisch geplaatst om thermische gradiënten te controleren en een homogene temperatuurverdeling te garanderen.Vochtigheidssensoren zijn ultragevoelig.De lichtsensoren zijn gekalibreerd om de intensiteit en het spectrum van de lichtbronnen nauwkeurig te meten.Deze sensoren zijn verbonden met een geavanceerd gegevensverzamelingssysteem dat alle parameters in realtime registreert..
  • Het gegevensverzamelingssysteem kan gedetailleerde rapporten en grafische weergaven genereren.evenals lichtintensiteit en blootstellingsduurDeze schat aan gegevens is van onschatbare waarde voor het analyseren van het gedrag van farmaceutische producten onder verschillende omgevingsomstandigheden.de gebruikers in staat stellen de testparameters moeiteloos in te stellen en aan te passen en de voortgang van de tests te controleren;.

3. Specifieke parameters

• Temperatuurbereik ((°C)	Zonder verlichting: 0~65
  	Met verlichting:10~60
  Temperatuurschommelingen	Hoog ± 0,5°C, laag ± 2°C
  Temperatuuruniformiteit (°C)	±2
  Vochtigheidsbereik ((RH))	30 tot 95%
  Vochtigheidsstabiliteit (RH)	± 3% RH
  Temperatuurresolutie ((°C)	0.1
  Verlichting ((LX)	0~6000 verstelbaar
  Verlichtingsverschil	≤ ± 500
  Tijdbereik	1 tot en met 99 uur/periode
  Koelsysteem	Geïmporteerde compressor
  Controller	Programmeerbaar (LCD-scherm)
  Sensor	PT100
  	Capaciteitssensor
  Omgevingstemperatuur	RT+5°C tot 30°C
  Stroomvoorziening	AC 220V ± 10%, 50HZ
  Vermogenscategorie ((W)	1650
  Kamervolume ((L)	175
  Kamergrootte ((W × D × H) mm	450 × 420 × 930(Support aangepast)
  Schap	3
  Drukker	- Ja, dat klopt.
  Veiligheidsvoorziening	Compressoroververhitting en overdrukbescherming, ventilatoroververhitting, overtemperatuur
  	Bescherming tegen overbelasting,bescherming tegen watertekort

4. Productfuncties

• nauwkeurige simulatie van de opslag- en gebruiksomstandigheden van geneesmiddelen
  • De primaire functie van de testkamer is een zeer nauwkeurige en realistische simulatie van de omgevingsomstandigheden waarmee farmaceutische producten worden geconfronteerd.Door de temperatuur nauwkeurig te regelenHet is de bedoeling van de Europese Commissie om de ontwikkeling van de geneesmiddelen in Europa te bevorderen.een fabrikant van oogoplossingen kan de kamer gebruiken om de stabiliteit van het product onder verschillende temperatuur- en lichtomstandigheden te testen, zodat het werkzame bestanddeel krachtig blijft en de oplossing steriel is.
  • In de praktijk worden medicijnen vaak blootgesteld aan een combinatie van deze factoren.een verpakte tablet op een apotheekplank wordt blootgesteld aan omgevingstemperatuurDe kamer kan het gecombineerde effect van deze stressoren op de oplosingssnelheid, chemische stabiliteit en fysieke integriteit van de tablet beoordelen.
• Verbeterde kwaliteit van geneesmiddelen en optimalisatie van de houdbaarheid
  • Door middel van rigoureuze tests in de kamer kunnen farmaceutische bedrijven mogelijke tekortkomingen in hun producten identificeren en verbeteringen aanbrengen.indien een geneesmiddelformule tekenen van afbraak onder hoge luchtvochtigheid en licht vertoont, kan het bedrijf alternatieve hulpstoffen of verpakkingsmaterialen onderzoeken die een betere bescherming bieden.Dit leidt tot de ontwikkeling van stabielere en kwalitatief betere farmaceutische producten met een langere houdbaarheid, het verminderen van verspilling en het verzekeren van een continue aanvoer van effectieve geneesmiddelen.
  • De testkamer helpt ook bij het optimaliseren van de opslag- en distributieomstandigheden.Fabrikanten van geneesmiddelen kunnen de ideale temperatuur- en luchtvochtigheidsinstellingen voor hun magazijnen en distributiekanalen bepalen, zodat de producten in de best mogelijke conditie bij de patiënt terechtkomen.
• Naleving van strenge farmaceutische voorschriften
  • De farmaceutische industrie is een van de meest gereguleerde sectoren.Het is verplicht om de normen zoals goede productiepraktijken (GMP) en de richtlijnen van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH) na te leven.De testkamer voor klimaatsstabiliteit en fotostabiliteit is een cruciaal instrument om de naleving te waarborgen.het verstrekken van bewijs van de stabiliteit en veiligheid van het productBijvoorbeeld bij het goedkeuringsproces van een nieuw geneesmiddel vertrouwen de regelgevende instanties op stabiliteitsgegevens die uit dergelijke tests zijn verkregen om de geschiktheid van het product voor het op de markt brengen te beoordelen.
  • Door gebruik te maken van de kamer voor het uitvoeren van tests in overeenstemming met de industriestandaarden, kunnen farmaceutische bedrijven hun reputatie voor kwaliteit en betrouwbaarheid verbeteren.het opbouwen van vertrouwen tussen zorgverleners en patiënten.

5Productie en kwaliteitsborging

• Strikt fabricageproces
  • De testkamer voor klimaatstabiliteit en fotostabiliteit voor de farmaceutische industrie wordt vervaardigd volgens strenge kwaliteitscontroleprocedures.van de verwarming en koelingseenheden tot de lichtbronnen en sensoren, is afkomstig van gerenommeerde leveranciers en strikt geïnspecteerd op kwaliteit en prestaties.de correcte installatie en functionaliteit van alle onderdelen.
  • De kalibratie van de temperatuur-, vochtigheids- en lichtsensoren en besturingssystemen is een cruciaal en regelmatig onderdeel van het productieproces.Het wordt uitgevoerd met behulp van traceerbare referentienormen om de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van de testresultaten te garanderen.Strenge kwaliteitscontroles en -inspecties worden in verschillende stadia van de productie uitgevoerd om het hoogste niveau van productkwaliteit te handhaven.
• Kwaliteitscertificering en -validatie
  Onze testkamer heeft relevante kwaliteitscertificaten verkregen en is gevalideerd door onafhankelijke farmaceutische testlaboratoria.Er is aangetoond dat de testresultaten nauwkeurig en betrouwbaar zijn, in overeenstemming met de relevante normen van de farmaceutische industrie.We updaten en verbeteren ons product voortdurend op basis van de nieuwste technologische ontwikkelingen en feedback van klanten om de prestaties en naleving op de lange termijn te garanderen..

6Toepassingsgebieden en succesverhalen

• Ontwikkeling van geneesmiddelen
  • Een farmaceutisch onderzoeksbedrijf gebruikte de Climatic Stability Photostability Test Chamber om een nieuwe formulering van een kankermiddel te ontwikkelen.Uit de proeven bleek dat de oorspronkelijke formulering onstabiel was onder hoge luchtvochtigheid en licht.Door het opnemen van een nieuwe antioxidant en het gebruik van een lichtbeschermend verpakkingsmateriaalZe konden de stabiliteit van het medicijn verbeteren en de houdbaarheid met 75% verlengen., waardoor de uitkomsten voor patiënten mogelijk kunnen worden verbeterd.
  • Een biotechbedrijf gebruikte de kamer om de formulering van een gentherapieproduct te optimaliseren.De temperatuur- en vochtigheidscyclusonderzoeken hebben hen geholpen de ideale opslagomstandigheden en samenstellingscomponenten te identificeren die de stabiliteit en transfectie-efficiëntie van het product maximaliseren..
• Kwaliteitscontrole en vrijgave van partijen
  • Een grote farmaceutische fabrikant gebruikte de testkamer om de stabiliteit van een nieuwe partij antibiotica te testen.De precieze omgevingscontrole van de kamer stelde hen in staat om de potentie en chemische integriteit van het medicijn in de loop van de tijd te controleren.Eventuele afwijkingen van het verwachte stabiliteitsprofiel werden vroegtijdig ontdekt, waardoor het bedrijf corrigerende maatregelen kon nemen en ervoor kon zorgen dat alleen partijen van hoge kwaliteit op de markt werden gebracht.
  • Een contractproductieorganisatie (CMO) gebruikte de kamer om de stabiliteit van generieke geneesmiddelen te testen.De fotostabiliteitsonderzoek hielp hen potentiële problemen met de verpakking en formulering van de generieke geneesmiddelen te identificeren., zodat zij bio-equivalent en stabiel waren als de merknaam tegenhangers.
• Beoordeling van de verpakking
  • Een farmaceutisch verpakkingsbedrijf gebruikte de Climatic Stability Photostability Test Chamber om de prestaties van een nieuw type blisterverpakking te evalueren.En lichtomstandigheden hielpen hen om het vermogen van de verpakking te bepalen om de medicijnen te beschermen tegen omgevingsstressoren.Zij waren in staat het blistermateriaal en -ontwerp te optimaliseren, waardoor de houdbaarheid en integriteit van de verpakte geneesmiddelen werd verbeterd.
  • Een fabrikant van medicijnen gebruikte de kamer om de compatibiliteit van zijn apparaat met een specifieke medicijnformule te testen.De temperatuur- en vochtigheidstests zorgden ervoor dat het apparaat goed werkte en dat het geneesmiddel stabiel bleef tijdens opslag en gebruik, waardoor de algehele veiligheid en werkzaamheid van de combinatie geneesmiddel-apparaat worden verbeterd.

7. Service en ondersteuning

• Technisch overleg vóór de verkoop
  Our team of experts provides in-depth technical consultations to help pharmaceutical customers understand the capabilities and suitability of the Climatic Stability Photostability Test Chamber for their specific testing needsWe bieden demonstraties en trainingen aan om klanten voor aankoop vertrouwd te maken met de werking en functionaliteit van de apparatuur.Wij helpen ook bij de selectie van de juiste testmethoden en toebehoren op basis van de te testen farmaceutische producten.
• Naverkoopservice en onderhoud
  Wij bieden een uitgebreide dienstverlening na de verkoop, waaronder installatie en inbedrijfstelling ter plaatse.We leveren onderdelen en upgrades om de testkamer optimaal te laten functioneren.We bieden ook servicecontracten aan die preventief onderhoud en prioritaire technische ondersteuning omvatten, waardoor de betrouwbaarheid en beschikbaarheid van de apparatuur op lange termijn worden gewaarborgd.
• Opleiding en technische ondersteuning
  Wij voeren opleidingsprogramma's voor nieuwe gebruikers uit om ervoor te zorgen dat zij de testkamer voor klimaatstabiliteit en fotostabiliteit effectief kunnen bedienen en de testresultaten kunnen interpreteren.Onze technische ondersteuning is 24/7 beschikbaar om vragen te beantwoorden., hulp bij het oplossen van problemen bieden en begeleiding bieden bij het optimaliseren van de testmethode en de naleving van de relevante farmaceutische normen.We bieden ook software-updates en ondersteuning voor de gegevensverzameling en analyse systemen, waardoor klanten ten volle kunnen profiteren van de nieuwste functies en technologieën.